Új gyógyszer az oszteokondrozishoz


Egy új termék bevezetése átlagosan évig tart, és több mint egymilliárd amerikai dollárba kerül! Az egyre szigorodó szabályok, követelmények miatt pedig ez az összeg nõ. A gyógyszerfejlesztés első lépése az úgynevezett célmolekulák keresése, amely a kutatási központok folyamatos tevékenysége.

Huszonhat új gyógyszer kap tb-támogatást

A következő lépés, a vezérmolekula keresése és az optimalizálás rendszerint évet vesz igénybe. Ennek során több ezer molekulából választják ki a megfelelõt — a folyamatokhoz számítógépes szimulációs módszereket is alkalmaznak.

A következő lépés az évig tartó preklinikai értékelés, ennek során feltérképezik, hogy az adott szervrendszerre milyen hatással van a molekula, ebbõl milyen gyógyszer fejleszthetõ.

A fejlesztések új gyógyszer az oszteokondrozishoz az állatok védelmérõl és kíméletérõl szóló törvényben foglaltak szerint külön gondot fordítanak az állatok tartására, és a kísérletek elvégzésének módjára, hogy a kísérletek a lehetõ legkevesebb fájdalommal és kellemetlenséggel járjanak az állatok számára.

Gyógyszerkereső

Miután egy állat részt vett egy kísérletben, és nem pusztult el, illetve nem szükséges a boncolás, törvényileg tiltott, hogy újból felhasználják õket, az ilyen állatokat elsõsorban a kutyákat örökbe lehet fogadni. Amennyiben a kutatók úgy döntenek, hogy továbbfejleszthetõ a készítmény, a laborvizsgálatok és az könyökízületi fájdalom eséskor alapján az új készítmény várhatóan hatásos és biztonságos, elkezdõdhet a humán klinikai vizsgálat, amely — különbözõ fázisokban — jellemzően évig tart.

Infografika A nagyításhoz kattintson a képre! Fázis 0. Az új hatóanyagok fejlesztésének egyik nagy nehézsége, hogy az állatkísérletekbõl nyert adatok nem használhatók minden esetben megbízhatóan az embereken végzett vizsgálatok megalapozásához.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

Az elmúlt években megjelent az igény, hogy a kutatás egy korábbi szakaszában lehessen már bizonyos ismereteket szerezni a hatóanyagnak az emberi szervezetbeli sorsáról. Ezt elégíti ki ez a vizsgálattípus, ami még viszonylag ritka. Ebben a vizsgálati fázisban igen kicsi, gyógyszertanilag hatástalan dózisokat, úgynevezett mikrodózisokat alkalmaznak.

A cél annak vizsgálata, hogy mi a gyógyszerjelölt molekula sorsa az emberi szervezetben. A nagyon kicsi dózis miatt speciális eszköz szükséges a molekula detektálásához. A vizsgálat nagy elõnye, hogy már a preklinikai fejlesztési szakaszban elvégezhetõ tekintettel a korai fejlesztési szakaszban is biztonságosan alkalmazható mikrodózisra.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

Fázis I. A hatóanyagot elõször egészséges önként jelentkezõknek fõ adják be ellenõrzött, kórházi körülmények között. A cél a biztonságosság értékelése, a biztonságosan adható adag meghatározása, valamint a mellékhatások feltérképezése. Vannak olyan készítmények, amelyeket nem lehet egészséges önkénteseken tesztelni, ebben az esetben betegeket vonnak be már az elsõ fejlesztési szakaszban is.

Az oszteokondrozis fokozatai

Ilyenek például az onkológiai felhasználásra szánt molekulák. Fázis II. Nagyobb betegcsoport fõ kap a vizsgálati készítménybõl.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

Fontos kérdés, hogy az adott betegség kezelésében hatásos-e a készítmény. Ebben a fázisban tovább elemzik a készítmény rövid távú mellékhatásait, kockázatait, megtörténik új gyógyszer az oszteokondrozishoz dózisoptimalizálás is.

Fázis III.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

A betegcsoport száma ebben a új gyógyszer az oszteokondrozishoz a legnagyobb, fõs, elõfordulnak azonban 10 ezer fõ feletti vizsgálatok is. A cél a terápiás hatás sokoldalú bizonyítása. Leggyakrabban kettõsvak vizsgálatokat végeznek, így sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy vizsgálati készítményt vagy placebót alkalmaztak-e.

5 legjobb fogyasztó gyógynövény - Női Portál.

A vizsgálatvezetõ indokolt esetben hozzáférhet az információkhoz. Vannak azonban nyílt vizsgálatok is. Amennyiben pozitív eredménnyel zárulnak a vizsgálatok, a készítmény törzskönyvezésre kerülhet, azaz megkaphatja a forgalomba hozatali engedélyt.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

Ennek átfutási ideje átlagosan 1,5 év. Fázis IV.

Férgek gyermekmegelőzésben, Az oszteokondrozis fokozatai

Ebben a fázisban a már forgalomban levõ gyógyszerrel végzik a vizsgálatot, abban az indikációban és adagolással, ami a törzskönyvezési dokumentumban szerepel. A vizsgálati fázis célja a gyógyszerkölcsönhatások és mellékhatások figyelemmel követése hosszú ideig, nagy betegszámon.

új gyógyszer az oszteokondrozishoz

A gyógyszerfejlesztés nem csak költségigényes és hosszú, hanem igen rizikós dolog is, átlagosan levédett célmolekulából csupán egy kerül ki a fejlesztési folyamatból gyõztesen, és lesz a betegek számára hozzáférhetõ. Célunk, hogy gyógyszereinkkel segítsük a magyar emberek gyógyulását, egészségük megőrzését, beru- házásainkon és munkahelyeinken keresztül pedig aktívan támogassuk országunk gazdasági versenyképességét.